Udah lama, orang-orang percaya kalo struktur klaim bisa dan sering berperan penting dalam litigasi paten. Keterbukaan ini adalah dasar bagi Sirkuit Federal untuk mengkonfirmasi keputusan pengadilan distrik terhadap produsen obat generik dalam putusan terbaru Farmakope Distrik dalam kasus Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Pelanggaran rumus paten Par, standar kesalahan yang jelas juga berdampak pada hasil.
Masalah-masalah ini disebabkan dalam litigasi ANDA, di mana penggugat mengklaim Paten AS Hospira No. 9.119.876 dan 9.925.657 mengenai Par's Adrenalin® (adrenalin) dan metode administrasinya (injeksi). Hospira nganjurin non-pelanggaran dan ketidaksah sebagai pembelaan (pengadilan distrik ngajuin pembelaan terhadap Hospira dan karena itu kagak naik banding). Paten Par ditujukan untuk formulasi yang mengatasi kekurangan formulasi adrenalin seni sebelumnya. Karena tiga jalur degradasi yang berbeda (oksidasi, rasemisasi dan sulfonasi), masa simpannya terutama pendek. Klaim 1 dari paten '876 adalah perwakilan:
Komposisi yang terdiri dari: sekitar 0.5 sampe 1.5 mg/mL epinefrin dan/atau garamnya, sekitar 6 sampe 8 mg/mL pengatur tonisitas, sekitar 2.8 sampe 3.8 mg/mL bahan peningkatan pH, dan antioksidan sekitar 0.1 sampe 1.1 mg/mL, bahan turunan pH hingga 10.100.000. mL/mL dan sekitar 0.01 sampe 0.4 mg/mL mL agen kompleks logam transisi, dimana antioksidan termasuk natrium bisulfit dan/atau natrium metabisulfit.
(Pake huruf tebal di pendapat untuk nunjukin pembatasan terkait banding Hospira). Setelah mendefinisikan pembatasan ini, pendapat mengusulkan interpretasi istilah "perjanjian" yang digunakan oleh pengadilan distrik untuk setiap pembatasan. Pihak-pihak dengan jelas setuju bahwa istilah itu harus memiliki arti biasa, yaitu "tentang"; buat Pengadilan Banding Sirkuit Federal, Hospira kagak ngasih penjelasan yang sebaliknya.
Kedua belah pihak memberikan kesaksian ahli tentang tiga pembatasan di atas. Ahli Parr bersaksi bahwa pengadilan menggunakan 9 mg/mL natrium klorida untuk menentukan pelanggaran di kisaran 6-8 mg/mL (konsentrasi Hospira, meskipun konsentrasi serendah 8,55 mg/mL juga digunakan) karena itu cukup untuk memenuhi tujuan yang diinginkan, yaitu untuk “mempertahankan integritas sel setelah menyuntikkan garis liar dara." Ahli Hospira cuma ngajuin keberatan ke kolega-koleganya apakah teknisi terampilnya percaya kalo 9 mg/mL jatuh dalam kisaran "kira-kira" 6-8 mg/mL.
Mengenai keterbatasan kompleks logam transisi, pengadilan distrik membuktikan bahwa asam sitrat adalah agen kelat yang diketahui berdasarkan bukti. Hospira menyatakan di ANDA-nya bahwa kandungan kotoran unsur (logam) ada dalam standar internasional (terutama ICH Q3D) Pedoman). Ahli Par membuktikan bahwa hubungan yang sesuai antara produk standar dan konsentrasi agen chelating logam yang dinyatakan dalam klaim berada dalam kisaran yang dibutuhkan. Ahli Hospira sekali lagi kagak bersaing dengan ahli Par secara umum, tapi itu membuktikan bahwa batas atas standar ICH Q3D adalah standar yang kagak pantas untuk pengadilan distrik. Malah, dia percaya kalo jumlah yang tepat harus diekstrak dari batch uji Hospira, yang dia percaya bakal butuh kadar asam sitrat yang jauh lebih rendah sebagai agen chelating.
Dua pihak bersaing untuk menggunakan agen penurun pH Hospira's ANDA untuk menentukan konsentrasi asam sitrat sebagai penyangga (dan natrium sitratnya). Di lapangan, asam sitrat itu sendiri dianggap bisa meningkatkan pH (dan kagak diragukan lagi kalo asam sitrat itu sendiri adalah agen penurun pH). Menurut ahli Par, ngurangin jumlah asam sitrat di rumus Hospira cukup buat bikin asam sitrat masuk ke kisaran agen penurun pH yang diklaim oleh Par. "Bahkan molekul asam sitrat yang sama bakal jadi bagian dari sistem penyangga (gabungan Asam sitrat dan natrium sitrat digunain bareng-bareng sebagai agen peningkatan pH." (Meskipun ada kontradiksi yang jelas, inget kalo pelanggaran itu masalah fakta. Sirkuit Federal bakal meninjau keputusan faktual pengadilan distrik dalam sidang untuk mencapai kesalahan yang jelas) Hospirasi. para ahli kagak setuju dengan para ahli Par dan membuktikan (secara wajar) bahwa molekul asam sitrat dalam formulasi tidak boleh dianggap sebagai penurun pH dan peningkatan pH Namun, pengadilan distrik memutuskan bahwa Par menang kasus dan usulan Hospira akan melanggar hak paten Par. Banding ini menyusul.
Hakim Taranto percaya kalo Sirkuit Federal menegaskan bahwa Hakim Dyke dan Hakim Stoll juga menghadiri pertemuan. Banding Hospira melibatkan keputusan pengadilan distrik atas tiga pembatasan. Sirkuit Federal pertama kali mengkonfirmasi temuan Pengadilan Distrik dalam pendapatnya bahwa konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida dalam formulasi Hospira sebenarnya jatuh dalam batas "kira-kira" 6-8 mg/mL yang diklaim oleh Par. Kelompok ahli nunjukin kalo pas make istilah "kira-kira", "hindari make batas numerik yang ketat buat parameter tertentu," kata Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), berdasarkan Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Mengutip pernyataan Monsanto Tech, ketika "tentang" dimodifikasi dalam klaim, rentang numerik yang diklaim dapat diperluas di luar rentang sejauh orang yang terampil akan "secara wajar mempertimbangkan" ruang lingkup yang dicakup oleh klaim. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Pengadilan Federal 2018). Dalam kasus kayak gitu, kalo kagak ada satupun pihak yang mendukung pengurangan ruang lingkup klaim, penentuan didasarkan pada standar kohesi. Unsur-unsur dari standar ini termasuk apakah rumus yang dituduh melanggar itu "sedang" dari lingkup perlindungan (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Pengadilan Federal, 1994). )) , Dan seberapa kritis lingkup perlindungan untuk tujuan penemuan yang membatasi (tidak). Meskipun mengakui bahwa klaim tersebut merupakan kontribusi terhadap keputusan pengadilan tentang masalah ini, Sirkuit Federal menunjukkan: "Apakah perangkat terdakwa memenuhi arti "perjanjian" yang wajar dalam keadaan tertentu adalah masalah fakta teknis," v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal 1555, 1455 (Federal Court, 1455). 1996). Di sini, panel percaya bahwa pengadilan distrik telah mengadopsi preseden yang dijelaskan di sini, dan keputusannya didasarkan pada kesaksian ahli. Pengadilan Distrik menyatakan bahwa ahli Par lebih meyakinkan daripada ahli Hospira, terutama sejauh itu mengandalkan "fakta teknis, pentingnya tujuan pembatasan, dan ketidakkritisan pembatasan." Sebaliknya, pengadilan distrik menyatakan bahwa ahli Hospira "tidak melakukan analisis yang berarti dari latar belakang teknis atau fungsi dari pengubah tonisitas yang diklaim." Berdasarkan fakta-fakta ini, panel ahli kagak nemuin kesalahan yang jelas.
Mengenai keterbatasan agen kompleks logam transisi, Sirkuit Federal menolak argumen Hospira bahwa pengadilan distrik harus fokus pada rumus umum yang diusulkan daripada ketentuan dalam ANDA-nya. Panel menemukan bahwa Pengadilan Distrik dengan benar menganggap asam sitrat sebagai agen kompleks logam transisi yang dijelaskan dalam klaim, yang konsisten dengan kesaksian ahli dari kedua belah pihak. Berdasarkan kesaksian bahwa asam sitrat sebenarnya bertindak sebagai agen kelat, pandangan ini menolak argumen Hospira bahwa asam sitrat tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai agen kelat. Menurut 35 USC§271(e)(2), standar untuk memutuskan pelanggaran dalam litigasi ANDA adalah isi yang dijelaskan dalam ANDA (seperti yang ditunjukkan pengadilan, itu adalah pelanggaran konstruktif), mengutip Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Pengadilan Federal, 2013). Ketergantungan Hospira pada ANDA-nya adalah standar ICH Q3D, yang mendukung putusan pengadilan distrik, setidaknya bukan karena kutipan ini ditambahkan ke ANDA setelah FDA membutuhkan "informasi alternatif" di bidang ini. ANDA kagak diem soal masalah ini. Sirkuit Federal nemuin kalo pengadilan distrik punya bukti yang cukup buat ngebuktiin kalo pernyataan Hospira sepenuhnya sesuai dengan pembatasan.
Akhirnya, mengenai sifat-sifat yang mempengaruhi pH dari asam sitrat dan penyangganya, Sirkuit Federal berdasarkan klaim Hospira dan tidak berhak untuk mengklaim masalah ini. Selain itu, Sirkuit Federal belajar bahwa panel berpendapat bahwa spesifikasi (yang sama) dari paten '876 dan '657 "setidaknya sangat menunjukkan kebalikannya." Karena Mahkamah Federal kagak nantang klaim ini (atau tempat laen), Mahkamah Federal menyatakan bahwa Pengadilan Distrik kagak nyampe kesimpulan yang jelas kalo rumusan Hospira melanggar klaim yang dijelasin (antara laen, ini) Tergantung dari isi publik pengadilan). Spesifikasi) dan dikonfirmasi.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Pengadilan Sirkuit Federal 2020) Panel: Pendapat Hakim Sirkuit Dyk, Taranto dan Stoll, Hakim Sirkuit Taranto
Disclaimer: Karena sifat umum dari pembaruan ini, informasi yang diberikan di sini mungkin kagak berlaku untuk semua situasi, dan kagak ada tindakan yang harus diambil atas informasi ini tanpa saran hukum khusus berdasarkan keadaan tertentu.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hari ini = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Iklan Pengacara
Situs web ini make kuki buat ningkatin pengalaman pengguna, ngelacak penggunaan situs anonim, nyimpen token otorisasi dan ngijinin berbagi di jejaring media sosial. Dengan terus browsing situs, lu nerima penggunaan kukis. Klik di sini buat belajar lebih lanjut tentang cara kita make kukis.
Hak Cipta © var hari ini = Tanggal baru (); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC